Консалтинг

«Искусство соблюдения здоровья состоит в соблюдении соразмерности причин влияющих на здоровье» Ибн Сина (Авиценна)


Главная / Консалтинг / Управленческий консалтинг

 

Стандарт ISO 13485 и GMP

Специально для отрасли производства и поставок медицинского оборудования была разработана система менеджмента качества, основанная на стандарте международного уровня – ISO 13485/488. Стандарт ISO 13485 был опубликован в июле 2003 года.

Стандарт определяет требования к системам менеджмента качества организаций, разрабатывающих, устанавливающих медицинские изделия, устройства и оборудование. Стандарт ISO 13485 применим в любой организации, имеющей отношение к производству или обслуживанию различного рода медицинской техники: приборов, инструментов для диагностики и лечения, обследования и обезболивания и т.д.

Внедрение ISO 13485 и выполнение требований стандарта позволяет контролировать риски на всех этапах бизнес-процесса от проектирования, изготовления до монтажа и эксплуатации.

Требования системы менеджмента базируются на основных принципах ISO 9001, но при этом имеют выраженную специфику для системы менеджмента качества (СМК) именно для производства медицинского оборудования, его складирования, транспортировки, хранения, использования, а также для правильно организованной работы персонала и раннего предупреждения о проблемах.

  • Требования стандарта делятся на следующие группы:
  • Требования к системе менеджмента качества общего характера
  • Ответственность руководства Управление ресурсами
  • Менеджмент процессами всего жизненного цикла продукции
  • Анализ, измерения, улучшения

Внедрение по стандарту ISO 13485 позволяет повысить качество медицинской продукции, сократить финансовые расходы и риски, получить организации дополнительные конкурентные преимущества на рынке: подтверждение производства медицинских изделий, соответствующих уставленным требованиям безопасности;

  • повышение производительности и эффективности использования ресурсов;
  • получение дополнительных преимуществ при участии в тендерах на государственные и муниципальные заказы;
  • повышение имиджа, инвестиционной привлекательности предприятия.

GMP

В мировой практике важным документом, определяющим требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека, являются "Правила производства лекарственных средств" - "Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)". GMP - это нормы для фирм-производителей, обеспечивающие контроль качества лекарственных средств и БАД. Они свидетельствуют, что продукт для здоровья изготовлен в соответствии с заявленной формулой (составом), не содержит посторонних включений, маркирован надлежащим образом, правильно упакован и сохраняет свои свойства в течение указанного срока годности.

GMP определяют параметры каждого производственного этапа - от материала, из которого сделан пол в цехе, количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку. Правила GMP устанавливают требования к системе управления качеством, персоналу, помещениям и оборудованию, документации.

Внедрение GMP - это необходимое условие развития отечественной промышленности. Работа предприятий по стандартам GMP исключает нестабильность качества в процессе производства и хранения. GMP позволяет сертифицировать само производство, защитить потребителя от некачественной продукции.

Чтобы сертифицировать производство, занимающееся изготовлением продуктов для здоровья, орган сертификации периодически инспектирует предприятие-производитель и подтверждает, что оснащение и производственные процессы соответствуют требованиям GMP Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ).

Отделение оценщиков СЭТ

Отделение оценщиков СЭТ >>>

26 октября 2019г. в Союзе Экономистов Туркменистана состоялось общее ...

Тренинг в области проектного менеджмента

Тренинг в области проектного менеджмента >>>

21-24 октября 2019 года в гостинице Йылдыз Европейским ...

Семинар «Интегрированная система менеджмента»

Семинар «Интегрированная система менеджмента» >>>

В период с 19 по 25 сентября 2019 года консультанты Компании ТуркменЭ...